TCOKKA - Avrupa Komisyonunca Onaylanmış Kuruluşlar ve Uygunluk Değerlendirmesine yönelik Ortak Gereklilikler (MDR-IVDR Ek VII) Hakkında (AB) 2026/977 Sayılı Uygulama Tüzüğünün Yayımlanması

Bilindiği üzere, Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa Birliği (AB) mevzuatına tam uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Gümrük Birliği kapsamında yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla, ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj adresinden ulaşılabilmektedir.

TİTCK Sitesi İçin Tıklayınız.