Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ
Profesyonel kullanıcılar için tasarlanan cihazlarda kullanım talimatları kağıt yerine elektronik ortamda sağlanabilir. Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılacağının makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçılar meslekten olmayan kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda sağlar.
İmalatçılar, kullanım talimatlarının yayımlanmış olan tüm elektronik sürümlerini ve bunların yayımlanma tarihlerini internet sitesinde bulundurur veya artık geçerli olmayan sürümler söz konusu olduğunda ise, talep üzerine sunulması için hazır bulundurur.
İmalatçılar, kullanım talimatlarına ilişkin internet adresini, cihazın UDI veri tabanına cihazların kaydının geçerli olduğu tarihten geç olmamak üzere UDI veri tabanına sağlar.
Bazı hükümler yürürlükten kaldırılmış, bazı hükümler Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde düzenlenmiştir.
Bu Tebliğ 16/7/2025 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
