Biyosidal Firmalarının Dikkatine
Etiketinde "yara çevresi" ve/veya "ameliyat öncesi ameliyat bölgesinin hazırlanması, enjeksiyon öncesi/lumber ponksiyon öncesi işlem yapılacak bölgenin dezenfeksiyonu/antisepsisi" gibi tıbbi kullanım tıbbi amaçlı kullanım ifadelerinin yer alması planlanan ürünler için beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma başvurusunda bulunulması,
Etiketinde tıbbi amaçlı kullanım ifadeleri yer alan ancak biyosidal ürün tipi-1 kapsamında ruhsatlandırılmış ürünlerin biyosidal ürün olarak piyasada kalmaya devam edebilmeleri isteniyorsa etiketlerinden bu ifadelerin çıkarılarak etiket tescil başvurusunda bulunulması,
Bu minvalde; 01.01.2027 tarihine kadar beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusunda bulunan ve bu durumu Kozmetik Ürünler Dairesine bildirilen veya biyosidal ürün ruhsatlı olarak piyasada kalmak isteyen ve ilgili tıbbi ürün iddialarını etiketinden kaldırarak etiket tescil başvurusunda bulunulan biyosidal ürünlerin mevcut halleriyle son kullanma tarihlerinin bitimine kadar piyasada kalmasına müsaade edileceği,
01.01.2027 tarihine kadar etiketlerinden ilgili ifadeleri çıkarmayarak etiket tescil başvurusu yapmayan veya beşeri tıbbi ürün ruhsatı başvurusunda bulunulmayan biyosidal ürünlerin ruhsatının iptal edileceği hususları” yer almaktadır.
Bu minvalde; hala ilgili tıbbi ürün iddialarını etiketinden kaldırarak belge yenileme başvurusunda bulunmayan biyosidal ürün tipi-1 kapsamında ruhsatlandırılmış söz konusu ürün işlemlerinin 01.01.2027 tarihine kadar tamamlanması, aksi halde ruhsatlarının iptal edileceği hususu;
İlgililere tekraren önemle duyurulur.
