TCY Geçiş Sürecinin Uzatılması Hakkında
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan yazıda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin değişen beşinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla;
Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 110 uncu maddesi ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan;
- Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar,
- (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya hizmete sunulabilecektir.
Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.5.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya
Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.5.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya
Aynı fıkranın (f) bendi uyarınca, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
Söz konusu cihazların süre uzatımından yararlanabilmesi için ekte (Ek-1) sunulmakta olan 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılması gerekmekte olup anılan kurum tarafından yapılacak inceleme neticesinde uygun görülen EC sertifikalarına ilişkin yukarıda atıfta bulunulan hükümler gereğince süre uzatımı uygulanabilecektir.
Bu doğrultuda, ilgili Yönetmelik hükümleri uyarınca uygun görülen belge ve ilgili belgeye bağlı ürünler, belgede belirtilen belge geçerlilik tarihi dolmuş olsa da mevzuatın ilgili hükümleri gereğince süre uzatımından yararlanabilecek ve Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı halde görülebilecek olup ilgili belgelere bağlı ürünlerin piyasaya arz edilmesinde herhangi bir sakınca bulunmayacağı bildirilmekte tıbbi cihazların tedarik, satın alma ve benzeri süreçlerinde anılan hususlar göz önünde bulundurularak işlem tesis edilmesinin önem arz ettiği vurgulanmaktadır.
