Mevzuat
TCOKKA - Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar için EMA’ nın Pilot Uygulaması
28/08/2023
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirilmiştir.
Bu hususta, ülkemizde yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekleri ifade edilmiş olup imalatçılar, 15 Eylül'e kadar EMA'nın ServiceNow portalı üzerinden başvuruda bulunabileceklerdir.
Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#scientific-advice-pilot-for-high-risk-medical-devices-section adresinden erişilebileceği hususu;
Bilgisi sunulur.
