Mevzuat
TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda yapılan Revizyon
11/10/2023
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu doğrultuda revize edilen “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sındaListelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz”, 6/10/2023 tarihli ve E-24931227-010-15257 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
