TCOKKA - Tıbbı̇ Cı̇hazlar Alanında Yetkili Temsilciler Ve Onaylanmış Kuruluşların Ab Ve Türkı̇ye Arasında Karşılıklı Olarak Tanınması
1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.
AB'nde yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye'de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye'de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye'de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.
Aynı zamanda, Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB'nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB'nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB'nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.
İlgili duyurunun tamamı için linke tıklayınız.
