Kusma Torbaları
Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığının duyurularında;
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi
Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”
02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanmış
olup mezkur yönetmelikte Tıbbi Cihaz;
1) Amaçlanan asli
fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler
tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi,
tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı,
izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir
fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması,
ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak
üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla
bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı
tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan
alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer
malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine
yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı
alt
bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel
olarak tasarlanan ürünler,
olarak tanımlanmaktadır.
Bu bağlamda, bir ürünün tıbbı cihaz
yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi
cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması
çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından
tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz
edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı
doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilirken üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden
genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu minvalde;
· İmalatçısı
tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı
olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında
değerlendirilemeyeceği,
· İmalatçısı
tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar,
Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik
v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması
öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği
kapsamında değerlendirilebileceği, bildirilmiştir.
