İTHALAT BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU - Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20)
TİTCK DUYURUSU
İTHALAT BAŞVURULARI
HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2022/20)
03.01.2022
tarihinden itibaren kontrol belgesi onayı talep edilen ithalat başvurularında 31.12.2021
tarihli 31706 (4. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete ’de yayımlanan Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği
ve Denetimi: 2022/20) gereği başvuru doküman tipine göre talep
edilen bilgi ve belgelerin başvuru sahibi tarafından elektronik imzalı veya
düzenleyen firma tarafından ıslak imzalı suretleri ile Bitkisel ve Destek
Ürünler Dairesi Başkanlığı, İthalat Birimine başvuru yapılması gerekmektedir.
Başvurularda sunulacak
proforma faturaların, ürünün ruhsata esas ismine göre düzenlenmesi gerekmekte
olup ruhsata esas ismi ile düzenlenemediği durumlarda başvuru doküman tipine
göre “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına
dair taahhütnamelerde ürünün ruhsata esas isminin ve faturada bulunan isminin
birlikte beyan edilmesi gerekmektedir.
KAN ÜRÜNLERİ VE KAN
ÜRÜNÜ İÇEREN BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLER İLE İMMÜNOLOJİK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
11 Aralık 2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri olan kan ürünleri ve
kan ürünü içeren beşerî tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin piyasaya sunum
izni için gerekli bilgi belgeler belirtilmekte olup ithalat başvurularında bu
hususlarla beraber aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat
edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca
onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün seri numarasının, ruhsata
esas güncel isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli
proforma fatura,
3) Ek-1
de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, kan ürünleri ve kan ürünü
içeren beşerî tıbbi ürünler ile immünolojik ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)”
hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Kurumca
düzenlenen güncel ruhsatname ve eki sertifika/ithal izin belgesi sureti.
BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLER/GELENEKSEL
BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER VE ARA ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Beşerî Tıbbi Ürünler/Geleneksel
Bitkisel Tıbbi Ürünler ve Ara Ürünlerin ithalat başvurularında aşağıda
belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru dilekçesi,
2) Kurumca
onaylı ihracatçı firma tarafından düzenlenmiş ürünün ruhsata esas güncel
isminin ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-2
de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, beşerî tıbbi
ürünler/geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve ara ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)”
hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Kurumca
verilen güncel ruhsatname ve eki sertifika/ara ürün izin belgesi sureti.
YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE
KULLANIMI KILAVUZU DOĞRULTUSUNDA İTHAL EDİLECEK ÜRÜNLERİN İTHALATI;
Yurt Dışından İlaç Temini ve
Kullanımı Kılavuzu doğrultusunda ithal edilecek ürünlerin ithalat
başvurularında aşağıda belirtilen belgelerle başvuru yapılmasına dikkat
edilmesi önemle duyurulur.
1) Kurum/Kuruluş
unvanı ile Kurum/Kuruluş yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı başvuru
dilekçesi,
2) İhracatçı
firma tarafından düzenlenmiş ürünün Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı
Kılavuzu doğrultusunda yayımlanan güncel Yurt Dışı İlaç Listesi’ne esas isminin
ve menşei ülke bilgisinin yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-3
de yer alan, başvuru yapan Kurum/Kuruluş unvanını içeren ithal edilecek
ürünlerin “Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının
yapılacağına dair taahhütname,
4) Ek-5
de yer alan yurtdışı ilaç listesinde yer alan ürünler için ithalat başvuru beyanı.
HAM MADDELERİN İTHALATI;
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20)
kapsamında yer alan ham maddelerin ithalat başvurularında aşağıda belirtilen
belgelerle başvuru yapılmasına dikkat edilmesi önemle duyurulur.
1) Firma
unvanı ile firma yetkilisinin adı ve unvanının yer aldığı elektronik imzalı
başvuru dilekçesi,
2) İhracatçı
firma tarafından düzenlenmiş, ham madde/çözücü ampul adının ve üretici bilgisinin
yer aldığı güncel tarihli proforma fatura,
3) Ek-4
de yer alan, başvuru yapan firma unvanını içeren, ham maddenin “Sağlık
Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği
Denetimi)” hükümlerine uygun olarak ithalatının yapılacağına dair taahhütname,
4) Ham
maddenin veya çözücü ampulün, formülasyonunda yer aldığı imal ürüne ait Kurumca
düzenlenen güncel ruhsatname ve eki sertifika/izin belgesi sureti.
Ayrıntılı Bilgi İçin
