Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler
12.06.2020 - İlaç Denetim Daire Başkanlığı
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim
başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı
ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin
Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir.
Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde
kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 salgını ile mücadele
sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı
tesislerde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte
ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler
yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin
üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması,
ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için
gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması
amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliği ortaya
çıkmıştır.
Bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı
Olurları gereği;
İthalatçı firmaların
ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili
yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup,
Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı olması
koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana
kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile
ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. GMP sertifika
süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi
süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP
denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı; GMP sertifikası kapsamında
değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına
gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e
kadar uzatılmıştır. GMP sertifikalarının kapsamında (ürün, üretim hattı, bina,
denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar
tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak
Müracaatlara Dair Kılavuz”un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması
gerekmektedir.
2. Daha önce
Kurumumuzca denetlenmiş tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP
Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında
başvuru yapılması gerekmektedir.
3. Daha önce
Kurumumuzca denetlenmemiş tesisler için; Pandemi süreci ve sonrasında
Kurumumuzun denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme
Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir
otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı
Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un
B maddesinin koşulları sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir
değerlendirme yapılacak olup;
-Tesis PIC/S üyesi bir
otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise ürün/ürünlerin üretim
hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ait son denetim raporu,
-Tesis PIC/S üyesi
olmayan bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise, PIC/S üyesi
bir otorite tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını
kapsayan son denetime ait denetim raporu,
-Yukarıda belirtilen
Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;
a) Ek 1 Ürüne Ait
Başvuru Formu,
b) Ek 2 Etkin Maddeye
Ait Başvuru Formu,
c) Ek 3 Üretim Yerine
Ait Başvuru Formu,
ç) Ek 4. Yurtdışı
Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması
Gereken Dokümanlar,
d) Ek 6. Dosya
Üzerinden Denetim Başvurusunda Sunulması Gereken Ürüne Özel Bilgileri İçeren
Dokümanlar,
Belirtilen dokümanlar
ile başvuru türüne uygun doküman tipi seçilerek “Yurtdışı İyi Üretim
Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim
Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına
tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) veya Yurtdışı İyi
Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden
Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma
adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” yapılan başvuru
Kurumumuz Müfettişleri tarafından değerlendirilecektir. Müfettişlerin gerekli
gördüğü ilave doküman olması durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları
sunması ve değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip
düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir.
4. Yurt Dışı Üretim
Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un C.
Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk
Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı
sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır” ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi
nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar
yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik süresinin dolmasından 6
ay öncesine kadar risk bazlı denetim başvuruları yapılabilecektir.
5. Pandemi nedeniyle
ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı
durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez
asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden "Bildirim"
doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim
yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve
başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr
adresine mail olarak gönderilebilecektir.
6. Yurt Dışı Üretim
Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B
maddesi kapsamında (dosya üzerinden denetim) yapılan bir başvurunun ardından
düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılması amacıyla yapılacak
olan başvurularda; referans ürün başka bir firma adına denetlendiyse ve
referans ürün için risk bazlı denetim başvurusu yapılmamış olması halinde,
diğer firmanın ürünü için (denetlenmemiş olan) sertifika süresini uzatmak
amacıyla adı geçen kılavuzun C maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) başvuru
yapılabilecektir.
İlgililere önemle
duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
