TİTCK GEÇİCİ DUYURU
2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı
Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki
Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün
Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte
12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya
arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS
üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt
başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz
Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9
Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru hali hazırda yürürlükte ve
yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Buna karşılık, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel
pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgını sebebiyle birçok ülkedeki apostil
tasdik veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlamış ya da durmuş
olduğu görülmektedir. Bu bağlamda;
1- Konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar,
COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri
tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak
gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya
büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul
edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya
büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme
yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas
değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacak ve söz konusu
belgelere, 2020/KK-1 Sayılı Duyuruya istinaden taahhütname ile süre uzatımı
başvurusu istenmeksizin, 60 gün süre uzatımı verilecektir.
2- (1-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak
verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya
büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için 2020/KK-1
Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden süre uzatımı başvurusu yapılması halinde
bir 60 günlük süre uzatımı daha verilebilecektir.
3- Konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar,
COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk işlemleri
tamamlanamayan Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili
Distribütörlük Belgesi türlerindeki fiziki evrak gerektirmeyen belge kayıt
başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan
belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun
apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere
istinaden sisteme yüklenen belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda,
uygunsa kayıt işlemi tamamlanacaktır.
4- Apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı bulunan belge
başvurularında ya da (1-) ve (3-) numaralı durumlar haricindeki belge
başvurularında, 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya istinaden kayıt işlemleri
yapılacaktır.
5- Konuyla ilgili yeni Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte,
bu Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
6- 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve
Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı
Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru yürürlükte kalmaya devam edecektir
