Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler
Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
Bu kapsamda, 30.10.2023 tarihinde Kurumumuz web adresinde “TCOKKA-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler” başlığı ile yayımlanan duyurunun, ilgili AB dokümanında belirtilen hususlar doğrultusunda revize edilmesi ihtiyacı doğmuştur.
Bu doğrultuda, özellikle muayene odalarında hastaların yattığı masaları/sedyeleri örterek, ortak yüzeylerle temas yoluyla hastadan hastaya bulaşabilen enfeksiyon etkenlerinin yayılmasını önlemek amacıyla piyasaya sürülen tıbbi muayene masası/sedye örtülerinin, örtünün yapısına ve seçilen malzemelere bağlı olmaksızın, tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.
