Tıbbi Cihaz Taraflarının Dikkatine (2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge)
TİTCK’nın duyurularında;
Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi
Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne
tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn
vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler
hâlihazırda yürürlüktedir. Söz konusu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ürün
güvenliğini sağlamak amaçlı yeni yükümlülükler ve yeni uygulamalar
getirmektedir.
Bu kapsamda, yeni mevzuatta;
- İktisadi
işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması
zorunluluğu,
- AB’nin merkezi
kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,
- Tıbbi cihazların
etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve
dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi
hususlarının ilk kez tanımlandığı görülmektedir. Bu
minvalde, yeni mevzuatta belirtilen gereklilikler doğrultusunda Kurumumuz
ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi
ihtiyacı hâsıl olmuştur.
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla 2022/1 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge hazırlanmıştır.
Ayrıntılı Bilgi İçin
