Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığından
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere AB Mevzuatına uyum kapsamında (AB) 2017/745
sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
02/06/2021 tarihli
ve 31499
(Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup yürürlüktedir. Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan ancak ihtiva ettiği riskler açısından tıbbi
cihaza eşdeğer olan ve Yönetmeliğin EK XVI’sında listelenen ürün gruplarını da
(Örneğin: epilasyon veya cilt uygulamaları yönelik lazer veya yoğun atımlı ışık
(IPL) cihazları; ve beyin stimülasyon cihazları gibi) kapsamaktadır.
(AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek VIII'inin 6.1 ve 6.2.deki aktif
cihazlarla ilgili sınıflandırma kuralları 9 ve 10, sırasıyla tanı ve tedavi
için tasarlanan bir tıbbi amaca atıfta bulunmakta olup Ek XVI’da listelenen
aktif ürün gruplarını kapsamamaktadır.
Komisyon tarafından, Ek XVI’da listelenen bazı aktif ürün
gruplarının sınıf değişikliğine ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı
hazırlanmıştır. Böylelikle, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün Ek VIII 6.5'ine
istisna olarak, söz konusu Tüzüğün Ek XVI’sında listelenen, tıbbi amacı olmayan
aktif ürün grupları aşağıdaki gibi yeniden sınıflandırılmıştır:
· (AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer
alan listenin 5 numarasında atıfta bulunulan ve
yalnızca insan vücudu üzerinde tüy almaya yönelik kullanılması amaçlanan yüksek
yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIa olarak yeniden
sınıflandırılır;
·AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 5
numarasında atıfta bulunulan ve insan vücudu üzerinde cilt uygulamalarına
yönelik kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon
yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır;
· (AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 4
numarasında atıfta bulunulan yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya
parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden
sınıflandırılır;
· (AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün EK XVI’ sında yer alan listenin 6
numarasında atıfta bulunulan beyindeki sinirsel
aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da
manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı
ekipman sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır.
Komisyon
Uygulama Tüzüğü taslağı kapsamında yapılan yeniden sınıflandırma sonucunda,
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün 52. Maddesi uyarınca, ilgili genel
güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında ürünün amaçlanan performansı
sağladığını ve üründen kaynaklanan risklerin mümkün olduğunca ortadan
kaldırıldığını veya azaltıldığını değerlendirmek ve doğrulamak için ilgili
ürünlerin uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyemi
gerekecektir.
Söz konusu Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı, 11 Ağustos 2022
tarihi itibariyle 8 Eylül 2022 tarihine kadar kamuoyunun görüşüne açılmış olup
ilgili taslağa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en adresinden
ulaşılabilmektedir.
Kamuoyunun bilgilerine sunulur.
