Ruhsat Başvuru Sahiplerinin Dikkatine
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesinin birinci fıkrasının (çç) bendi gereği 03.12.2024 tarihinden itibaren yapılan ruhsat başvurularında ve söz konusu tarih itibariyle ruhsat süreci devam eden ürünler için “Etkin maddenin; yurt içinden temin edilmesi halinde etkin madde tedarikçisi ile ruhsat başvuru sahibi arasında imzalanan tedarik sözleşmesi ve fatura, yurt dışından temin edilmesi halinde ise Kurumca yayımlanan ilgili kılavuz doğrultusunda düzenlenmiş uygunluk yazısı”nın sunulması gerekmektedir.
Ortak pazarlama başvuruları için, hali hazırda ana ürünün etkin maddesinin ithalatı için gümrük muafiyet yazısı veya gümrük muafiyet yazısı bulunmayan ürünlerin ithalatına esas ithalat geri bildirim takip numarası ile onaylanmış geri bildirim formunun ekran görüntüsüne ait belgenin mezkur Yönetmeliğin ilgili maddesi doğrultusunda sunulması gerekmektedir.
