OAİB - Sirkuler-2020-4408 - Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Orta Anadolu İhracatçı Birlikleri Genel Skreterliğinin
23.03.2020 tarihli 2020-4408 sayılı sirkülerinde;
“Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (TİTCK) alınan bir yazıya
atıfla, AB'nin tıbbi cihazlara ilişkin yeni mevzuatı olan (AB) 2017/745 (MDR)
ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükleri'nin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde
yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olduğu ve sırasıyla
26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacağından bahisle, MDR
ile ürün kapsamının genişlemiş olduğu ve tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili
açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün gruplarının da bu Tüzük kapsamına
eklendiği belirtilmektedir.
Bu çerçevede, ülkemizde uyum çalışmaları TİTCK tarafından
yürütülen söz konusu yeni tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giren ürün gruplarına
ilişkin duyuru ekte yer almaktadır.”
Denilmektedir.
Sirküler ekte bilgilerinize sunulmuş olup, aşağıda yeni
mevzuata göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilecek ürünlere ilişkin açıklama
yer almaktadır.
MDR ile ürün kapsamı genişlemiş olup tıbbi cihaz olmayan
ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün grupları da bu
Tüzük kapsamına eklenmiştir. Bu ürün gruplarına Tüzük’ün Ek XVI’sında yer
verilmiş olup tıbbi amaçlı olmayan:
· Kontak lensler
ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler;
· Dövme ürünleri
ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut
parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan
vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
· Dövmeye yönelik
olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da
başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran
dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya
da gereçler,
· Liposakşın,
lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak
veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
· Cilt
yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik
lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş
spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde
kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin,
kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
· Beyindeki
sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları
ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı
ekipman
gibi ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir.
Ayrıntılı Bilgi İçin
