NE ARAMIŞTINIZ
TR
TR EN DE
Gümrük Web Portalı Gümrük Web Portalı


Mevzuat
OAİB - Sirkuler-2020-4408 - Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı
24/03/2020

Orta Anadolu İhracatçı Birlikleri Genel Skreterliğinin 23.03.2020 tarihli 2020-4408 sayılı sirkülerinde;

 

“Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (TİTCK) alınan bir yazıya atıfla, AB'nin tıbbi cihazlara ilişkin yeni mevzuatı olan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükleri'nin Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olduğu ve sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacağından bahisle, MDR ile ürün kapsamının genişlemiş olduğu ve tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün gruplarının da bu Tüzük kapsamına eklendiği belirtilmektedir.

 

Bu çerçevede, ülkemizde uyum çalışmaları TİTCK tarafından yürütülen söz konusu yeni tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giren ürün gruplarına ilişkin duyuru ekte yer almaktadır.”

 

Denilmektedir.

 

Sirküler ekte bilgilerinize sunulmuş olup, aşağıda yeni mevzuata göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilecek ürünlere ilişkin açıklama yer almaktadır.

 

 

MDR ile ürün kapsamı genişlemiş olup tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün grupları da bu Tüzük kapsamına eklenmiştir. Bu ürün gruplarına Tüzük’ün Ek XVI’sında yer verilmiş olup tıbbi amaçlı olmayan:

· Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler;

· Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,

· Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,

· Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,

· Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,

· Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman

 

gibi ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir.

OAİB Sitesi İçin Tıklayınız


Ayrıntılı Bilgi İçin

Web sitemizde veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez (cookie) konumlandırmaktayız. Çerezler ve yönetimi hakkındaki detaylı bilgi için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.
Kabul