Çin Halk Cumhuriyeti’nden İthal Edilen API’ler için GMP Sertifikası Düzenlenememesi Hakkında Duyuru
Bilindiği gibi etkin madde üretim yerlerine ait İyi
İmalat Uygulamaları sertifikaları ruhsat başvurusu ve ruhsata ilişkin
değişiklik başvurularında sunulması gereken belgelerden birisidir.
13.08.2018 tarihinde
Kurumumuz resmi internet sayfasında ilan edilen duyuruda bu belgenin
sunulmasına ilişkin bilgilendirme yapılmıştır.
Etkin madde üretimine
dair hangi basamakların kapsamda olduğu 01.08.2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nda belirtilmiştir.
Çin Halk Cumhuriyeti
İlaç Düzenleyici Kanunu’nda 1 Aralık 2019 tarihinden itibaren geçerli olacak
şekilde güncelleme yapılmış olup buna göre 1 Aralık 2019 tarihinden sonra
GMP sertifikası düzenleme başvurusunun kabul edilmeyeceği beyan edilmiştir.
Etkin maddeler için yine 1 Aralık 2019’dan itibaren kayıt sertifikasının
verilmeyeceği ve kimyasal API üreticilerinin değerlendirme ve onayı için “API-excipients-packaging
materials registration desk” olarak ifade ettikleri sisteme kayıt
olmaları gerektiği görülmektedir.
Konu ile ilgili olarak
Kurumumuzca Değerlendirme yapılmış ve Çin’den temin edilen etkin maddeler için
gereklilikler aşağıdaki şekilde yürütülecektir :
1-Etkin madde GMP belgesi/sertifikasını mevzuatı gereği
düzenlemeyen Çin Halk Cumhuriyeti (ÇHC) yetkili İlaç Otoritesinden daha önce
temin edilen bu belge yerine aşağıda belirtilen belgelerin tamamının sunulması
gerekmektedir.
1.1.Uygulanabilir
olduğu durumlarda, Avrupa Birliği’nin üçüncü ülkelerden etkin madde ithalatında
istediği Avrupa Birliği için düzenlenmiş olan veya bu formatta ÇHC yetkili İlaç
Otoritesi’nden (yerel ilaç idareleri dahil) etkin maddenin GMP koşullarında
üretildiğine, denetlendiğine ve uyumsuzluğa rastlanılması durumunda gecikmeden
Avrupa Birliği’ne bildirileceğine dair yazılı teyit (written confirmation)
belgesi (Ek-1),
1.2.
Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi tarafından sunulan ÇHC yetkili İlaç Otoritesi
web sitesinde başvuruya konu etkin madde üretim yerleri GMP uygunluğu duyurusunun
web bağlantısı,
2- Bitmiş ürün ruhsat/başvuru sahibi firmanın mesul
müdürü tarafından onaylanmış, bitmiş üründe kullanılan etkin maddenin tüm
üretim proseslerinin GMP’ye uygun olarak gerçekleştirildiğine dair beyanı (Mesul
müdür ile ilgili olarak 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliği 9ncu Maddesi geçerlidir) ,
Ø Çin Halk Cumhuriyeti yetkili İlaç Otoritesinden daha
önce alınan etkin madde GMP belgeleri geçerlilik süresi sonuna kadar geçerli
kabul edilecek olup Kurum tarafından gerekli görüldüğü hallerde ruhsat/başvuru
sahibinden ek bilgi ve belge talep edilebilecektir.
Ø Ayrıca ÇHC de 1 Temmuz 2020 sonrası yürürlüğe girecek
olan “Farmasötik Üretimin Denetimi ve Yönetimi için Tedbirler” gereği
üretim yeri izin belgelerinin GMP denetimini de içermesi zorunlu
olduğundan bu tarihten sonra ÇHC yetkili İlaç Otoritesi’nden (yerel ilaç
idareleri dahil) alınan etkin madde üretim yeri izin belgeleri kabul
edilecektir.
Ayrıntılı Bilgi İçin
