Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için 1/1/2027 tarihine kadar ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olur.
Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünler, Yönetmelikteki gerekliliklerin karşılanması kaydıyla 1/1/2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir.
Bu fıkrada belirtilen tarihe kadar tüm modüller ile başvurunun tamamlanması ve söz konusu ürünlerin ruhsatlandırılması gereklidir. Bu süre zarfında ruhsatlandırma işlemi tamamlanmayan veya ruhsat başvurusu usulden veya esastan reddedilen ürünlerin geçici izni iptal edilerek piyasaya arzı durdurulur. Bu bent kapsamında başvurusu reddedilen ürünler için yeniden yapılacak geçici izin başvuruları Kurum tarafından değerlendirmeye alınmaz.
8. maddenin birinci fıkrasının (m) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri 1/1/2027 tarihine kadar uygulanmaz.
