2021/KK-1 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Birleşik
Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile
ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik
Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve
2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu
Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik
Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine
Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe
gireceği tarihten, taraflar arasında aksine bir düzenleme yapılmaması halinde,
31 Aralık 2020 tarihine kadar sürecek olan geçiş dönemi öngörülmektedir.”
ifadeleri yer almaktadır.
İlgili Genelgeye istinaden,
31/12/2020 tarihine kadar, BREXİT sürecinden etkilenen onaylanmış kuruluşlar
tarafından düzenlenmiş olan belgelerin ve bu belgelerin kapsamındaki tıbbi
cihazların ÜTS’deki kayıt ve değerlendirme işlemleriyle ilgili olarak
13/02/2020 tarihli “2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği
Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru” adlı
Duyuru yayınlanmıştır.
BREXİT ile ilgili geçiş sürecinin
tamamlanmış olması nedeniyle, 2020/KK-3 Sayılı Duyuru’nun uygulanabilirliği
ortadan kalkmıştır. Bu bağlamda, BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik
Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI)
Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120
numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK)
Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC
sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi
ile ilgili olarak usul ve esaslar belirlenmiştir.
Ayrıntılı Bilgi İçin
