2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR
15.06.2020 - Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire
Başkanlığı
Bilindiği
üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014
tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile
piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine
ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te
tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerler, satış merkezi olarak
tanımlanmıştır. Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki
Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai
ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini
gerçekleştirememektedir.
Ek olarak;
Kurumumuz tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik
Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi
cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS
üzerinden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde
06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan
serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış,
Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.
İlgili firmaların
yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri
tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim
bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İlgili firmaların
yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin
ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal”
olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın
mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler
için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir. “İthal”
olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da
düzenlenmemektedir.
Bu açıklamalara ek
olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir
ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da
kaydedilememektedir.
Bu bağlamda;
serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar
tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak
gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu
doğrultuda güncellenmesi hususu
İlgili taraflara
saygıyla duyurulur.
