2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS'ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru
07.04.2020 - Kayıt ve Kontrol Birimi
Bilindiği üzere, 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile
insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki
eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin
gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Kurumumuzun fiziksel
veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda;
· Yalnızca
Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında
piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecektir.
· Genel
kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile
birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ
kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için ön izin belgesi
düzenlenmeyecektir.
· İthalat
ön izin başvuruları, Kurumumuzun 03.04.2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin
İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik
Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş
sistem aracılığı ile yapılacaktır.
· İthalat
ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
· Vücut
Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup
duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de
kayıtlı olan bütün ürünler için;
o Temel
güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik
gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri
bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacaktır.
o Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu
ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre
içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecektir.
o Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı
olmaya devam edecektir.
· Duyuru
yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış olup bu tarihten sonra
ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
o Ürün
kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan,
ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından
karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü
tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir.Bu minvalde Halk Sağlığı
Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün
için ithalat izin belgesi düzenlenecektir.
o Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye
kaydedilecektir.
· COVID-19
tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
o 05.02.2020
tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt
Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile
birlikte,
o 26.03.2020
tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya
Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması
Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan
hükümler geçerli olacaktır.
· Tebliğ
kapsamında olup COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda
ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmeyecektir.
