2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere,
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi
ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik
Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve
2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır.
Söz konusu
Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik
Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine
Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe
gireceği tarihten, taraflar arasında aksine bir düzenleme yapılmaması
halinde, 31 Aralık 2020 tarihine kadar sürecek olan geçiş
dönemi öngörülmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.
Bu bağlamda,
BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı
“British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’
Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve
0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından
tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi
cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve
esaslar uygulanacaktır:
1. ÜTS’de
yapılacak sürüm güncellemesi ile birlikte, bahse konu olan süreçten
etkilenen EC sertifikalarından geçerlilik süreleri 31.12.2020 tarihinden sonra
dolacak olanların bitiş tarihleri otomatik olarak 31.12.2020 tarihine
çekilecektir. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem
tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
2. Normalde
belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den sonra dolacak iken, 2019/KK-
6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre bitiş tarihleri
31.12.2020 tarihi öncesine çekilmiş olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen
sertifikaların bitiş tarihleri, dilekçe ile birlikte Kuruma başvuru
yapılması halinde, 31.12.2020 tarihine uzatılacaktır. 31.12.2020
tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu
belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
3. Normalde
belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den önce dolacak olan ya da belge
geçerlilik tarihleri bitmiş olup da 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya göre belge
süreleri uzatılmış olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikalar için
herhangi bir uzatma işlemi yapılmayacaktır.
4. Kurumumuz
tarafından aksi belirtilmediği sürece, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait
uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar
arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi
bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye
alınmayacaktır.
5. Duyurunun
yürürlüğe girmesiyle birlikte, 12/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-7
Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de
Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme
Tarihi: 12.04.2019)” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
